導(dǎo)語：本文將以一個潔凈室改造為例闡述需求管理工具URS（User Requirement Specification，用戶規(guī)格需求）和DQ（Design Qualification，設(shè)計確認），演示從URS到DQ的流程和工作方法。

嚴重的廠房設(shè)備問題，大多數(shù)來自設(shè)計階段。筆者在實際工作中不止一次在企業(yè)中看見甚至連供應(yīng)商也對之痛恨不已的設(shè)備和廠房。如果去找原因的話，通常會看到這樣一種情況：公司將設(shè)計工作（或者與設(shè)計單位的溝通）完全委托給一個人負責(zé)，而沒有一個需求管理的流程和制度（或者慣例），因此，設(shè)計得好壞與否，完全取決于個人能力。設(shè)備廠房往往涉及各方面的利益，牽一發(fā)而動全身，如果需求管理沒有做好，關(guān)鍵需求在計劃和設(shè)計階段沒有被發(fā)現(xiàn)和協(xié)調(diào)，那么會導(dǎo)致建造/安裝階段被迫不斷變更、不斷返工，到最后將可能面目全非。

需求管理的主要手段是URS和DQ。URS是廠房設(shè)備整個生命周期中所有相關(guān)部門的需求匯總；DQ的目的是審核設(shè)計方案是否以及如何能夠最大程度地滿足需求（即URS）。本文將以一個潔凈室改造為例，演示從URS到DQ的流程和工作方法，以及如何確保URS和DQ的實用有效。

URS的編制

在編寫URS之前，首先確定受到該潔凈室改造影響的部門或組織，即潔凈室生命周期內(nèi)的所有相關(guān)部門。例如：

潔凈室采購和建造階段：工程部，協(xié)調(diào)承包商的安裝工作；采購部，確保采購過程需要符合公司政策，預(yù)算不能對公司的現(xiàn)金流造成較大壓力；質(zhì)量部，潔凈室改造的變更控制，并且評估是否需要申報法規(guī)當局；生產(chǎn)部，根據(jù)生產(chǎn)計劃建議改造時間；研發(fā)部，根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)計劃建議改造時間。

潔凈室驗證階段：驗證組，負責(zé)潔凈室的驗證。

潔凈室日常使用和維護階段：生產(chǎn)部，使用車間生產(chǎn)產(chǎn)品；研發(fā)部，使用車間進行中試研究；工程部，潔凈室的預(yù)防性維護。

URS的形式

應(yīng)當記錄需求的依據(jù)。這樣其他人才能審核該需求是否合理，也有利于供應(yīng)商理解公司需求。項目變更的時候，也可以評估這些依據(jù)是否仍然有效，進而評估是否需要修訂URS。

應(yīng)當記錄各個需求的來源部門。如果對某個需求進行變更，應(yīng)當獲得該需求來源部門的審核和同意。

URS編制過程的管理

在對URS編制過程的管理方面，組織URS編制的人員在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)當有一定影響力。有些需求隱藏在公司慣例當中，或者有些部門或人員存在隱藏的需求，需要需求管理組織人去溝通和發(fā)現(xiàn)。需求管理組織人發(fā)揮個人能力和影響力，鼓勵各個相關(guān)部門從一開始就將本部門的需求明確化，并積極參與溝通，以增加需求管理過程的效率，減少時間成本和以后返工的可能性。因此，需求管理應(yīng)當首先管理產(chǎn)生需求的部門，需求管理組織人最好是項目的負責(zé)人。

其次，管理層應(yīng)當在URS批準和重大變更時，審核URS是否能確保目標的實現(xiàn)，必要時出面協(xié)調(diào)重大的需求矛盾。URS是需求匯總過程的結(jié)果記錄。URS本質(zhì)上是各個部門之間簽訂的一份合同，各個部門簽字后，代表他們對于潔凈室改造需求的合意，或者說是各部門利益妥協(xié)的結(jié)果。由于各個部門之間的需求（利益）可能相互矛盾，或者某些需求明顯不現(xiàn)實，因此URS成文之前，需要經(jīng)過部門之間的協(xié)調(diào)。比如在上述潔凈室改造的例子中，采購經(jīng)理給出的預(yù)算是50萬，而滿足生產(chǎn)部和研發(fā)部需求的設(shè)計最低需要70萬，是增加預(yù)算還是減少設(shè)計要求，只能由管理層根據(jù)企業(yè)長期利益來協(xié)調(diào)。

最后，URS是一個動態(tài)文件，所以應(yīng)當持續(xù)審核URS的有效性。廠房設(shè)備從設(shè)計到交付，需要較長時間，由于外部環(huán)境（例如法規(guī)/商業(yè)環(huán)境）或者內(nèi)部環(huán)境（例如預(yù)算）的變化，可能需求會發(fā)生變更。

設(shè)計確認（DQ）的操作

公司在編制好初版URS后，可能從幾個候選供應(yīng)商處獲得報價和技術(shù)方案。為節(jié)省評估成本，通常在選定最后供應(yīng)商后才進行DQ。有可能根據(jù)DQ結(jié)果，需要修訂URS，這種情況并不少見。DQ也是一個動態(tài)文件，在URS或者設(shè)計方案發(fā)生變更時，需要及時更新DQ。

審核設(shè)計是否能夠滿足需求

應(yīng)當模擬實際生產(chǎn)中各種可能的靜態(tài)和動態(tài)情況。設(shè)計人員不是神仙，可以預(yù)測到實際生產(chǎn)中的各種情況；設(shè)備廠家也往往提供各種配置，企業(yè)需要選擇最適合企業(yè)實際情況的配置。廠房設(shè)備生命周期內(nèi)的所有使用部門，最好都參與DQ。

不僅僅要評估設(shè)計的可行性，還要評估設(shè)計的局限性。這里的局限性不是指設(shè)計缺陷，而是說由于技術(shù)局限性、經(jīng)濟局限性、部門之間利益協(xié)調(diào)等因素，在設(shè)計上的妥協(xié)。這種妥協(xié)往往造成實際使用過程中的局限性和風(fēng)險。DQ需要發(fā)現(xiàn)這些局限性和風(fēng)險，并計劃如何控制這些局限性和風(fēng)險。

審核設(shè)計如何能夠滿足需求

盡可能推導(dǎo)出實現(xiàn)設(shè)計目的的前提條件。從本文的例子可以看出，DQ并不是簡單回答一個“是”或者“否”的問題。每一個“是”事實上都是在一定條件下的“是”。DQ需要發(fā)現(xiàn)這些前提條件（例如安裝過程需要特種設(shè)備、使用中需要較大啟動電流，等等），并在后面的工作中，采取措施確保這些條件得以實現(xiàn)。

DQ應(yīng)當能為PQ的設(shè)計提供指導(dǎo)。URS指出了PQ的可接受標準，DQ則規(guī)定了PQ的范圍，即需要確認和挑戰(zhàn)的功能。

做好需求管理的基礎(chǔ)

需求管理自古就有，并非GMP的獨特要求。做得好和做得差的企業(yè)的主要區(qū)別在于：做得差的企業(yè)是自發(fā)地在做需求管理，主要依靠個人能力；做得好的企業(yè)是自覺地在做需求管理，主動建立流程，應(yīng)用各種工具，并有針對性地培養(yǎng)人員。筆者將做好需求管理（URS和DQ）的基礎(chǔ)歸納如下：

首先，企業(yè)不應(yīng)當只把URS和DQ當作取悅客戶和法規(guī)當局的工具。URS和DQ做得好不好，與企業(yè)做過多少URS和DQ沒有直接關(guān)系，而是取決于如何做。有的企業(yè)每個設(shè)備都做URS和DQ，但是這些文件對于工作沒有指導(dǎo)價值，其存在的唯一意義是供審計時使用。而另外一些企業(yè)，管理層足夠重視，在合理的指導(dǎo)下，第一次就做出實用有效的URS和DQ。

第二，管理層應(yīng)當重視需求管理，并選擇有影響力的需求管理組織人。如此重要的需求管理工作，應(yīng)當有管理層的參與；正如約瑟夫·朱蘭所說的，80%的質(zhì)量問題需要管理層的參與才能解決。因此，第一步應(yīng)由管理層出面，建立需求管理的流程；第二步是為每個重大廠房設(shè)備采購項目任命合適的需求管理組織人。把握好這兩個基點，再應(yīng)用合理的方法，例如質(zhì)量功能展開[1]、思維導(dǎo)圖[2]、項目管理方法[3，4]等，企業(yè)就會獲得做好URS和DQ的保證。

最后，管理層應(yīng)當定期審核需求管理流程的表現(xiàn)。需求管理（URS和DQ）既然是管理方法，那就應(yīng)該是可反復(fù)使用和可驗證的。管理層審核的重點可以包括：按照該需求管理流程，在不同的項目中委任不同的需求管理組織人，最后項目是否都達到預(yù)期目標；需求管理流程執(zhí)行過程中，重大偏差和重大變更的原因分析。

參考文獻：

[1] Frank M. Gryna著.何楨譯.質(zhì)量策劃與分析[M].第4版.北京：中國人民大學(xué)出版社，2005: 311 - 317.
[2] Tony Buzan,Barry Buzan著.葉剛譯.思維導(dǎo)圖[M].北京：中信出版社，2009。
[3] （美）項目管理協(xié)會著.王勇,張斌譯.項目管理知識體系指南（PMBOK指南）[M].第4版.北京：電子工業(yè)出版社，2009。
[4] Project Management Institute.A Guide to the Project Management Body of Knowledge[M]. Fourth Edition.Project Management Institute, 2008。

DQ節(jié)選：空調(diào)系統(tǒng)的組成

需求1：潔凈室的兩個生產(chǎn)區(qū)域分別由獨立的空調(diào)系統(tǒng)控制。兩個生產(chǎn)區(qū)域的溫度和/或濕度控制不同時，應(yīng)當相互不影響對方區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品暴露房間的溫度和/或濕度。

【依據(jù)：兩個生產(chǎn)區(qū)域可能同一時間生產(chǎn)對溫度、濕度要求不同的品種。】

需求來源部門：生產(chǎn)部

需求1的DQ

在靜態(tài)條件下，設(shè)計方案應(yīng)當可以滿足需求。該設(shè)計方案對于重要前提條件和其實現(xiàn)方式的陳述見設(shè)計方案第五部分。這些前提條件都可以滿足，并且實現(xiàn)方式具有可行性，審核未發(fā)現(xiàn)問題。

在動態(tài)條件下，需要評估不同區(qū)域存在最大溫度/濕度差異時，允許的開關(guān)門時間，并寫入SOP。該評估在DQ中無法進行，建議在PQ中完成。同時，考慮到該需求的關(guān)鍵性，建議在兩個區(qū)域的緩沖間處安裝報警器，如果開門時間超過設(shè)定值，應(yīng)發(fā)出聲光報警，提醒操作人員關(guān)門。

需求2：走廊風(fēng)壓應(yīng)當比房間高。

【依據(jù)：生產(chǎn)過程產(chǎn)塵。采用“潔凈走廊”的設(shè)計理念，將污染限制在各自房間以內(nèi)。】

需求來源部門：生產(chǎn)部

需求2的DQ

在靜態(tài)條件下，設(shè)計方案應(yīng)當可以滿足需求。該設(shè)計方案對于重要前提條件和其實現(xiàn)方式的陳述見設(shè)計方案第四部分。這些前提條件都可以滿足，并且實現(xiàn)方式具有可行性，審核未發(fā)現(xiàn)問題。

在動態(tài)條件下，需要評估允許的開關(guān)門時間，并寫入SOP；同時需要評估，在多個房間開門的情況下，其它房間的壓差分配是否受到影響。該評估在DQ中無法進行，建議在PQ中完成。

需求3：制粒間有粉塵直排裝置。該裝置運行與否，應(yīng)當不破壞潔凈室的完整性，也不影響潔凈室的產(chǎn)品保護功能。

【依據(jù)：直排裝置可能影響房間風(fēng)壓?！?/p>

需求來源部門：生產(chǎn)部，質(zhì)量部

需求3的DQ

設(shè)計方案同時考慮靜態(tài)（直排裝置關(guān)閉）和動態(tài)（直排裝置開啟）的情況，應(yīng)當可以滿足需求。該設(shè)計方案對于重要前提條件和其實現(xiàn)方式的陳述見設(shè)計方案第三部分。這些前提條件都可以滿足，并且實現(xiàn)方式具有可行性，審核未發(fā)現(xiàn)問題。

PQ中應(yīng)當進行靜態(tài)和動態(tài)的確認。

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