微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如藥品被0.7～2um的塵粒污染，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱源反應(yīng)、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命。粒子進(jìn)入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。另外，微生物的污染是生產(chǎn)環(huán)境最重要的因素，它與最終的產(chǎn)品微生物負(fù)載控制相關(guān)。研究表明，單一微生物本身并不能獨(dú)立空氣當(dāng)中，他們要么以菌團(tuán)形式存在，要么必須附著于無活性的塵埃粒子(尤其是直徑大于0.5μm的粒子)之上。這也就將空氣中微生物水平同塵埃粒子水平聯(lián)系在了一起。潔凈室的各種硬件系統(tǒng)控制了空氣中懸浮粒子的數(shù)目，從而也就降低了空氣中微生物的污染。因此GMP規(guī)定應(yīng)對潔凈區(qū)的塵埃粒子進(jìn)行有效的監(jiān)測。

空氣潔凈度是指潔凈環(huán)境中空氣含塵（微粒）多少的程度。含塵濃度高則潔凈度低，含塵濃度低則潔凈度高。新版GMP將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為4個(gè)級(jí)別，生產(chǎn)企業(yè)不僅要對潔凈室的級(jí)別進(jìn)行確認(rèn)，還要對潔凈區(qū)進(jìn)行監(jiān)測。塵埃粒子測試狀態(tài)有靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種，靜態(tài)測試是在空氣凈化系統(tǒng)處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，且潔凈室內(nèi)無生產(chǎn)操作人員情況下進(jìn)行。動(dòng)態(tài)測試是在潔凈室處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行。

中國GMP對于各級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表：

潔凈度級(jí)別	懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米
	靜態(tài)		動(dòng)態(tài)
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A級(jí)	3520	20	3520	20
B級(jí)	3520	29	352000	2900
C級(jí)	352000	2900	3520000	29000
D級(jí)	3520000	29000	不作規(guī)定	不作規(guī)定

目前，用于潔凈環(huán)境中空氣塵埃粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計(jì)數(shù)器。

檢測方案

六通道高精度手持式激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器集手持式和便攜式優(yōu)點(diǎn)于一體的高靈敏激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器。它采用新穎的FPGA技術(shù)，可同時(shí)對六個(gè)用戶任意設(shè)定的待測粒徑通道進(jìn)行實(shí)時(shí)檢測，并確保數(shù)據(jù)的可靠性和準(zhǔn)確性。內(nèi)置的閃存可存儲(chǔ)多達(dá)6000個(gè)采樣數(shù)據(jù)，可打印數(shù)據(jù)和通過USB接口實(shí)現(xiàn)高速數(shù)據(jù)下載。

儀器能實(shí)時(shí)準(zhǔn)確地測量所在環(huán)境的微粒數(shù)量和分布，并進(jìn)行各種測量參數(shù)設(shè)定，如自動(dòng)實(shí)時(shí)顯示，粒徑選擇，定時(shí)、延時(shí)和重復(fù)測量，平均測量。時(shí)間和日期設(shè)定、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和打印、計(jì)數(shù)超限報(bào)警等功能均由內(nèi)置微機(jī)控制和實(shí)現(xiàn)，可監(jiān)測激光粒子傳感器的工作狀態(tài)。

儀器具有測試精度高、性能穩(wěn)定、多功能性強(qiáng)等特點(diǎn)，它是質(zhì)量監(jiān)督所等權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、超大規(guī)模集成電路超凈車間(室)、電子行業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生、食品加工、光學(xué)或精密機(jī)械等生產(chǎn)企業(yè)及航空航天等科研部門檢測凈化環(huán)境、無塵室潔凈級(jí)別的理想儀器。

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